Brasil
Paralelamente, tramita no Senado o Projeto de Lei 4.776/2019, de autoria do senador Flávio Arns, que visa regulamentar com mais clareza o cultivo, a produção e a distribuição de medicamentos contendo canabidiol (CBD). O texto também trata da prescrição médica e estabelece critérios rigorosos para garantir a segurança e a eficácia dos tratamentos, especialmente para doenças como epilepsia refratária e Parkinson.
Qualidade, segurança e controle
A Anvisa reforça que os produtos à base de cannabis continuam sendo tratados como uma categoria transitória — diferente dos medicamentos convencionais, que precisam comprovar eficácia por meio de estudos clínicos. A proposta, no entanto, estabelece regras rigorosas para:
- Boas Práticas de Fabricação;
- Controle de qualidade;
- Rastreabilidade e inviolabilidade das embalagens;
- Fiscalização pós-comercialização.
Além disso, prevê a renovação única da autorização sanitária por mais cinco anos, desde que o produto esteja vinculado a um estudo clínico em andamento.
Desde 2022, a Anvisa tem promovido ações para escutar a sociedade sobre o uso medicinal da cannabis. O processo regulatório atual se apoia no relatório do E-Participa nº 1/2022 e no Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), aprovado em 2024, que considera a evolução científica dos últimos anos.
A nova consulta pública sobre cannabis reflete o compromisso da Agência em garantir acesso seguro, controlado e baseado em evidências científicas, sem abrir mão da vigilância rigorosa sobre riscos e benefícios.
A revisão atual não altera as regras da RDC 660/2022, que trata da importação excepcional de derivados de cannabis por pessoa física, nem interfere nas recentes decisões do STJ sobre o cultivo da planta no Brasil — temas que estão sob responsabilidade da Advocacia-Geral da União.
A abertura desta consulta pública sobre cannabis medicinal representa um novo passo no amadurecimento da regulação brasileira. A proposta busca um equilíbrio entre o avanço no acesso e o cuidado com a segurança e eficácia dos produtos derivados da Cannabis sativa. A participação da sociedade é crucial para garantir que a norma atenda às necessidades reais das pessoas que precisam desse tratamento e acompanhe o desenvolvimento científico e regulatório mundial.
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Click Cannabis: Dúvidas frequentes
O que é a nova consulta pública da Anvisa sobre cannabis medicinal?
A Anvisa abriu uma consulta pública para revisar a RDC 327/2019, que regula os critérios para a fabricação, comercialização e uso medicinal de produtos à base de cannabis no Brasil.
Quem pode participar da consulta pública sobre cannabis?
Qualquer cidadão, profissional de saúde, instituição ou organização pode enviar sugestões durante o prazo de 60 dias da consulta.
O que muda com a nova proposta da Anvisa sobre cannabis medicinal?
A proposta prevê regras mais rígidas para boas práticas de fabricação, controle de qualidade, rastreabilidade das embalagens e fiscalização pós-comercialização dos produtos à base de cannabis.
A nova regra da Anvisa altera a importação de cannabis medicinal por pessoa física?
Não. A atualização da RDC 327/2019 não modifica a RDC 660/2022, que regula a importação excepcional de derivados de cannabis por pessoas físicas.
Por que a Anvisa está atualizando as regras da cannabis medicinal agora?
A revisão se baseia em dados do relatório E-Participa nº 1/2022 e da Análise de Impacto Regulatório (AIR) de 2024, considerando os avanços científicos e a necessidade de garantir mais segurança e eficácia no acesso aos tratamentos.
A nova norma permite o cultivo de cannabis no Brasil?
Não. A proposta da Anvisa trata apenas da regulação de produtos medicinais. O cultivo da planta segue sendo regulado por outras instâncias e ainda está em debate judicial e legislativo.