Legislação brasileira sobre Canabidiol (CBD): Tudo o que você precisa saber

O CBD (ou canabidiol) é um composto químico extraído da planta Cannabis sativa, amplamente reconhecido por suas propriedades terapêuticas. Nos últimos anos, tem chamado atenção pela possibilidade de auxiliar em diversos quadros de saúde, como epilepsia, dor crônica, ansiedade e doenças neurológicas. No Brasil, seu uso só é permitido para fins medicinais, com regulamentação estritamente controlada pela Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, vinculada ao Ministério da Saúde, é o órgão que fiscaliza e controla produtos e serviços com impacto direto na saúde pública, dentre eles medicamentos, cosméticos, alimentos e substâncias químicas.

Foi a partir de 2015 que o CBD passou por uma reclassificação relevante, abrindo caminho para pesquisas e uso controlado. Mas como essa mudança aconteceu e quais são as principais resoluções em vigor? Neste artigo, você vai descobrir os detalhes sobre a legislação, as normas da Anvisa e como esse cenário tem evoluído para facilitar o acesso ao tratamento com Cannabis medicinal em território nacional.

CBD no Brasil: Uma breve história e evolução da legislação

Abril/2014 – Primeira decisão judicial autorizando a importação de CBD A Justiça autoriza a família da paciente Anny Fischer, então com cinco anos, a importar dos EUA um óleo à base de Cannabis para tratar crises convulsivas decorrentes de uma doença rara. Essa decisão abriu precedentes para que outros pacientes pudessem ter acesso a óleos ricos em canabidiol para o tratamento de diversas condições de saúde.

Janeiro/2015 – Anvisa remove o canabidiol da lista de substâncias proibidas e regulamenta seu uso medicinal Com a autorização de importação, mudanças significativas começaram a ocorrer. Entre elas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu retirar o canabidiol da lista de substâncias proibidas, permitindo seu uso para fins medicinais. Segundo o biotecnologista Gabriel Barbosa, supervisor de assuntos regulatórios no laboratório de Cannabis HempMeds, até 2015 a Anvisa mantinha uma postura mais restritiva em relação ao canabidiol, principalmente devido às convenções internacionais da ONU sobre controle de drogas, das quais o Brasil é signatário.

Maio/2015 – Primeira regulamentação da Anvisa para importação de produtos à base de Cannabis Diante dessas movimentações, a Anvisa publicou a RDC 17/2015, regulamentando a importação de produtos à base de Cannabis. No entanto, na época, a autorização individual precisava ser enviada pelos Correios para Brasília, levando até quatro meses para ser concedida, além de mais um mês para o desembaraço aduaneiro.

Novembro/2015 – Anvisa remove o THC da lista de substâncias proibidas Embora o canabidiol tenha sido mais facilmente aceito pela sociedade, por não possuir efeitos psicoativos, o THC (tetrahidrocanabinol) ainda gerava receios. No entanto, em novembro de 2015, a Anvisa também retirou o THC da lista de substâncias proibidas, permitindo sua utilização dentro de parâmetros médicos e científicos.

Janeiro/2017 – Anvisa aprova o primeiro medicamento à base de CBD e THC para venda em farmácias Esse foi um marco importante na regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil, permitindo que pacientes tivessem acesso a um medicamento registrado e disponível comercialmente.

Dezembro/2019 – Anvisa regulamenta a venda de produtos à base de Cannabis em farmácias Com a publicação da RDC 327/2019, a Anvisa autorizou a fabricação e importação de produtos à base de Cannabis para fins medicinais. Além disso, estabeleceu requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização desses produtos, permitindo uma maior oferta de medicamentos em farmácias.

2020 – Anvisa aprimora regras para importação de produtos derivados da Cannabis A regulamentação foi ajustada para tornar o processo mais ágil, permitindo que mais pacientes pudessem ter acesso a tratamentos à base de Cannabis com maior segurança e eficiência.

Junho/2021 – Projeto de Lei 399/15 é aprovado em comissão da Câmara, mas fica parado O Projeto de Lei 399/2015, que propõe a regulamentação do cultivo de Cannabis para fins medicinais e industriais no Brasil, foi aprovado em comissão da Câmara dos Deputados. No entanto, recursos apresentados por parlamentares interromperam seu avanço, e desde então o projeto permanece parado.

Dezembro/2023 – Estado de São Paulo aprova lei que inclui derivados de Cannabis no SUS Em uma decisão inédita no Brasil, o estado de São Paulo aprovou uma lei que permite a inclusão de medicamentos derivados de Cannabis no Sistema Único de Saúde (SUS), ampliando o acesso da população a esses tratamentos.

RDC nº 327/2019: Entenda as regras para comercialização do CBD

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa é um ato normativo que estabelece normas e procedimentos obrigatórios para regulamentação, fiscalização e controle de produtos e serviços que impactam a saúde pública no Brasil. O objetivo dessas resoluções é garantir segurança, qualidade e eficácia de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para saúde, entre outros.

Publicada em 9 de dezembro de 2019, a RDC n.º 327 deu um passo fundamental na regulamentação de produtos à base de Cannabis em território nacional. Por meio dela, empresas podem fabricar, comercializar, prescrever e dispensar medicamentos de Cannabis seguindo critérios específicos de qualidade e eficácia. Alguns pontos de destaque:

1. Exclusividade nas farmácias: Os produtos de Cannabis devem ser vendidos somente em farmácias e drogarias, sempre mediante a apresentação de receita médica.
2. Autorização sanitária: As empresas precisam de uma autorização expedida pela Anvisa, cumprindo uma série de exigências sobre padrões de produção, testes de laboratório e rastreabilidade.
3. Veto à manipulação: Não foi autorizada a manipulação de produtos à base de Cannabis em farmácias de manipulação, restringindo essas preparações a medicamentos industrializados.
4. Prescrição médica: A responsabilidade de prescrever fica a cargo de médicos, que devem avaliar caso a caso. Em 2023, houve avanço com o Conselho Federal de Biomedicina (CFBM), que passou a permitir a prescrição de certos produtos de Cannabis por biomédicos (Resolução nº 365, de 22 de junho de 2023).

Dentistas podem prescrever CBD?

Sim! Em 2022, a Anvisa deu um passo significativo ao incluir o campo para o CRO (registro profissional do dentista) nos formulários de solicitação de importação de produtos derivados de cannabis medicinal gerenciados pela Anvisa.

Essa mudança garantiu que cirurgiões-dentistas, assim como médicos, fossem reconhecidos como profissionais legalmente habilitados a prescrever medicamentos derivados de cannabis, permitindo que seus registros profissionais fossem informados no processo de importação, tal como ocorre com médicos (CRM). Isso formalizou a possibilidade de dentistas prescreverem produtos à base de cannabis para uso próprio do paciente, mediante receita e documentação médica adequadas.

RDC n.º 660/2022: a evolução do acesso à importação do Canabidiol (CBD)

Outro avanço fundamental surgiu com a RDC n.º 660, publicada em 23 de março de 2022. Essa resolução se dedica a atualizar e consolidar normas de importação de produtos de Cannabis, principalmente para pacientes que não encontram os medicamentos necessários no mercado nacional. Entre os pontos principais, destacam-se:

• Agilidade no processo: Pacientes com prescrições médicas podem realizar a importação de produtos de Cannabis, desde que possuam a autorização concedida pela Anvisa.
• Documentos requeridos: É exigida a apresentação de receita médica e autorização da Anvisa..
• Qualidade e segurança: Todos os produtos importados devem atender às especificações da Anvisa, como teores exatos de CBD e THC, além de comprovações de pureza.

Muitos pacientes relatam que não encontram, no Brasil, determinadas formulações adequadas para o seu caso clínico. A importação permite acesso a produtos com diferentes proporções de canabinoides ou sem determinados excipientes que possam causar alergias. Dessa forma, a RDC n.º 660/2022 busca equilibrar a necessidade do paciente e a segurança sanitária, promovendo acesso de maneira responsável.

Finalidades permitidas para o uso de produtos à base de Cannabis

A Anvisa deixa claro que a Cannabis medicinal só pode ser utilizada em fins terapêuticos, com receita médica e para uso próprio. Isso significa:

1. Exclusividade do paciente: O medicamento não pode ser compartilhado com terceiros, pois toda prescrição é feita sob medida para cada caso clínico.
2. Restrições legais: A aquisição, seja por compra direta em farmácias que tenham o produto autorizado ou por importação, requer sempre a documentação e o laudo médico que confirmem a necessidade do paciente.
3. Proibição de cultivo: Com exceção de raras circunstâncias, como decisões judiciais específicas que autorizam casos individuais, o cultivo doméstico de Cannabis para fins medicinais ou terapêuticos não é permitido pela legislação vigente no Brasil. A Anvisa não prevê normas que regulamentem o plantio por pessoas físicas, restringindo a produção à indústria farmacêutica e a importação de produtos derivados.

Panorama legal completo: Outras leis e diretrizes sobre CBD

Apesar das resoluções da Anvisa serem centrais, há um conjunto de leis, portarias e regulamentos de diversos conselhos profissionais que moldam o uso da Cannabis medicinal. Vamos conhecer alguns:

Lei n.º 11.343/2006 (Lei de Drogas)

Essa lei é importante por distinguir o uso medicinal e científico do uso ilícito de drogas, estabelecendo punições, mas também exceções e condições especiais para pesquisa e terapia.

Portaria SVS/MS n.º 344/1998

Inclui THC e CBD na lista de substâncias controladas, estabelecendo limites claros para comercialização e prescrição no país.

Resolução CFM n.º 2.324/2022

Voltada para médicos, esta resolução define diretrizes para prescrição de produtos de Cannabis, enfatizando que a prescrição deve ocorrer apenas em casos comprovadamente necessários e com acompanhamento profissional.

Resolução CFO n.º 5/2021

Emite parametrizações para que cirurgiões-dentistas possam prescrever produtos à base de Cannabis, desde que haja a devida necessidade clínica.

Resolução CFBM n.º 365/2023

Autoriza biomédicos habilitados a prescreverem fitoterápicos com canabidiol, ampliando o leque de profissionais que podem atuar no campo da Cannabis medicinal.

Notas e Pareceres Técnicos da Anvisa

Servem como complementos para guiar dúvidas sobre dose, especificações de rotulagem, critérios de segurança e outras questões que podem surgir durante a produção ou comercialização de produtos à base de Cannabis.

Decisões Judiciais

Algumas pessoas obtêm na Justiça permissão para cultivar a planta em casa, especialmente em casos de tratamentos prolongados e com difícil acesso. Porém, essas decisões são individuais e não servem como permissão geral.

Normas de Conselhos Profissionais

Conselhos regionais e federais de medicina, odontologia, biomedicina e farmácia frequentemente emitem notas técnicas e manuais para orientar seus membros sobre prescrição e dispensação de produtos de Cannabis.

Em conjunto, essas leis e resoluções formam o arcabouço legal para garantir que o uso de Cannabis medicinal seja feito com responsabilidade e segurança, preservando a saúde do paciente e evitando práticas abusivas.

Fórmulas magistrais e a proibição de manipulação do CBD

As fórmulas magistrais são preparações individualizadas, realizadas nas farmácias de manipulação, seguindo uma prescrição específica. Para outros fármacos, essa prática é valiosa, pois permite personalização de doses e ajuste de compostos conforme a necessidade do paciente.

Entretanto, a manipulação de derivados de Cannabis sativa (incluindo o CBD) não é permitida pela Anvisa. A RDC n.º 327/2019 deixa claro que apenas medicamentos industrializados com autorização podem ser comercializados. Em outras palavras, se um profissional prescrever canabidiol, o paciente precisa adquirir produtos já prontos e registrados ou autorizados pela Anvisa, evitando riscos de contaminação ou variação de dose que podem ocorrer na manipulação de substâncias tão específicas.

Como adquirir medicamentos à base de cannabis no Brasil

No cenário atual, há duas formas principais de adquirir medicamentos à base de Cannabis:

1. Compra em farmácia ou drogaria: Para produtos produzidos e comercializados no Brasil que tenham autorização prévia da Anvisa. Nesse caso, basta a apresentação da receita médica para efetuar a compra. Os produtos costumam ter mais caros do que os importados.
2. Importação: Para medicamentos não disponíveis no mercado brasileiro, mediante a RDC n.º 660/2022, o paciente ou seu representante pode solicitar uma autorização de importação à Anvisa. É necessário anexar documentos como receita, laudo clínico e relatório médico para comprovar a necessidade.

Uma vez aprovado, o paciente consegue importar o produto e, em geral, a Anvisa mantém um registro para facilitar renovações caso o tratamento precise continuar por um período longo.

Por que as RDCs são tão importantes para a segurança?

As Resoluções da Diretoria Colegiada servem como garantia de que produtos de Cannabis não sejam fabricados ou comercializados de forma aleatória. Sem padrões de qualidade e controle, seria impossível assegurar:

• Eficácia da terapia: O paciente precisa ter a certeza de que a concentração de CBD e THC indicada no rótulo corresponde à realidade do produto.
• Segurança sanitária: A Cannabis deve estar livre de fungos, bactérias, metais pesados ou solventes químicos perigosos.
• Informação confiável: As bulas ou rótulos devem trazer as instruções de uso, potenciais efeitos adversos e contraindicações.

Desse modo, médicos, dentistas, biomédicos e outros profissionais de saúde podem atuar com mais tranquilidade, sabendo que há um processo minucioso de análise e liberação por trás de cada produto.

Considerações finais

As normativas da Anvisa para medicamentos à base de Cannabis no Brasil refletem um esforço contínuo em conciliar avanços científicos com medidas rigorosas de controle. Desde a reclassificação do canabidiol em 2015 até as resoluções RDC n.º 327/2019 e RDC n.º 660/2022, o país vem evoluindo em busca de ampliar o acesso a terapias que podem transformar a vida de pacientes com condições crônicas e de difícil controle.

Essa abertura, porém, exige responsabilidade de todos os envolvidos: profissionais de saúde precisam manter-se atualizados sobre as diretrizes, pacientes devem seguir a prescrição adequada e órgãos reguladores continuam monitorando qualquer possível desvio de qualidade. Nesse panorama, plataformas de telemedicina como a Click Cannabis surgem para simplificar o processo, aproximando especialistas e pacientes, unificando informação e serviço para democratizar ainda mais o acesso.

Com tantas possibilidades e novidades, é fundamental que a educação sobre o tema se intensifique, trazendo clareza às pessoas que ainda têm receios ou desconhecem os benefícios que o CBD pode oferecer. Quando se trata de saúde, informação é sempre a chave para decisões conscientes. E hoje, felizmente, o Brasil conta com uma estrutura legal que, aos poucos, vai se ajustando e se ampliando para tornar os tratamentos à base de Cannabis mais acessíveis e descomplicados para quem precisa.