Legislação
- Consulta médica é indispensável para avaliar a condição do paciente e emitir a receita controlada necessária para o tratamento com CBD.
- A receita médica varia conforme a concentração de THC e deve ser do tipo Controle Especial ou Tipo A, seguindo as normas da Anvisa.
- Após a obtenção da receita, é preciso realizar o cadastro no portal da Anvisa e preencher o formulário para importação do produto.
- A autorização da Anvisa para importação, com prazo máximo de 10 dias para análise, é válida por dois anos e permite a entrada legal do CBD no país.
- Todo o processo assegura a conformidade com as regulamentações, garantindo um acesso seguro e legal ao canabidiol no Brasil.
Por que a aquisição de canabidiol exige receita médica?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução RDC nº 3, de 26 de janeiro de 2015, autorizou o uso medicinal do canabidiol (CBD), permitindo sua prescrição por médicos para pacientes que possam se beneficiar do tratamento.
Com essa decisão, o CBD foi retirado da lista de substâncias entorpecentes e de uso exclusivamente não médico. Ainda em 2015, passou a integrar a tabela C1 da Portaria 344/98, sendo classificado como uma substância de controle especial, equiparando-se a outros medicamentos sujeitos a regulamentação específica.
Os medicamentos sujeitos a controle especial são aqueles que atuam no sistema nervoso central e possuem potencial para causar dependência física ou psíquica.
Por essa razão, seu uso requer um controle mais rigoroso em comparação com substâncias de venda comum e só pode ser adquirido mediante prescrição médica.
Qual é o primeiro passo para obter um medicamento à base de CBD?
O primeiro passo para obter um medicamento à base de canabidiol (CBD) é passar por uma consulta médica. Durante essa consulta, o profissional avaliará se a condição de saúde do paciente pode se beneficiar do uso do CBD.
Além de verificar o diagnóstico, o médico também analisará o histórico clínico, considerando tentativas de tratamentos anteriores e a resposta a outras terapias. Se tudo estiver de acordo com as necessidades e restrições, ele prescreverá o medicamento.
Que tipo de receita precisa para canabidiol?
O tipo de receita depende da concentração de THC (tetra-hidrocanabinol) no produto, já que esse composto da Cannabis possui efeitos psicotrópicos.
- Receita de Controle Especial (cor azul) Quando é usada: Para produtos com concentração de THC inferior a 0,2%. Características: A receita é emitida em duas vias (uma fica com o paciente, e a outra é retida na farmácia ou instituição responsável pela venda).
Receita Tipo A (cor amarela) Quando é usada: Para produtos com concentração de THC superior a 0,2%. Características: Este tipo de prescrição é mais restritivo, pois envolve substâncias sujeitas a maior controle devido ao potencial psicotrópico. A receita é padronizada, impressa em papel de cor amarela, e deve ser emitida por um médico registrado no CRM.
Vamos entender sobre as prescrições médicas:
O que é a receita B1?
A receita B1 é um tipo especial de prescrição exigida para medicamentos que contêm substâncias psicotrópicas, ou seja, aquelas que atuam diretamente no sistema nervoso central e podem causar dependência. Devido a esse potencial, esses medicamentos são submetidos a um controle rigoroso.
Para garantir esse controle, a receita deve ser emitida em duas vias:
- Primeira via: Fica retida na farmácia para fins de fiscalização.
- Segunda via: É devolvida ao paciente, contendo as instruções de uso prescritas pelo médico.
Medicamentos sujeitos à receita B1 são amplamente utilizados no tratamento de condições como ansiedade, insônia e epilepsia, que exigem acompanhamento médico contínuo e criterioso.
A receita azul (Notificação de Receita tipo B) não é usada para produtos de cannabis, pois se aplica a outros tipos de medicamentos controlados, como benzodiazepínicos e antidepressivos de tarja preta.
Quando a receita amarela é necessária?
A receita amarela é um documento médico necessário para a aquisição de medicamentos à base de canabinoides que contêm tetra-hidrocanabinol (THC) em sua composição. Esse tipo de prescrição pode ser emitido por médicos habilitados para o uso de substâncias sujeitas a controle especial, conforme as diretrizes da Anvisa.
A prescrição geralmente é indicada para pacientes com condições de saúde específicas, como epilepsia refratária, dor crônica, espasticidade de origem neurológica, entre outras doenças para as quais há respaldo científico e regulamentação vigente.
A receita amarela (Notificação de Receita tipo A) é necessária para medicamentos à base de cannabis que contenham THC acima de 0,2%, quando adquiridos em farmácias no Brasil.
Quando usar a Receita Branca para produtos à base de cannabis?
A receita branca de duas vias é utilizada para a prescrição de medicamentos à base de canabidiol (CBD) com até 0,2% de THC. Esse tipo de prescrição é necessário tanto para medicamentos comercializados em farmácias no Brasil quanto para produtos importados que possuam baixa concentração de THC.
No caso de importação excepcional, a prescrição em receita branca de duas vias é exigida independentemente da concentração de THC. Isso ocorre porque a importação de produtos à base de canabinoides segue um regime específico estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 660/2022 da Anvisa.
Resumindo:
- CBD com até 0,2% de THC → Receita branca (duas vias).
- THC acima de 0,2% → Receita amarela.
- Para importação → Sempre receita branca (duas vias), independentemente do teor de THC.
Como funciona a prescrição para produtos importados?
- Médico prescritor:
- O profissional de saúde deve estar regularmente inscrito no Conselho Regional de Medicina (CRM) e ser habilitado para prescrever medicamentos controlados.
- Receita médica:
- Deve ser feita em receituário branco de duas vias.
- Deve conter a identificação completa do paciente, a concentração do canabidiol (CBD) e/ou do tetra-hidrocanabinol (THC), a posologia e o tempo de tratamento.
- Não há restrição específica para a especialidade do médico, mas ele deve justificar a prescrição.
- Autorização da Anvisa:
- O paciente (ou seu responsável legal) deve fazer um cadastro na Anvisa e solicitar a autorização excepcional para importação.
- Após a autorização, o paciente pode importar o produto diretamente de fabricantes ou distribuidores estrangeiros.
Quem pode prescrever?
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 660, de 2022 não restringe a prescrição apenas à classe médica; outros profissionais, cujos Conselhos de classe autorizam a prescrição de substâncias sujeitas a controle especial, também podem prescrevê-los.
Por sua vez, a Portaria nº 344/1998, da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde, determina que a notificação de receita para medicamentos entorpecentes e psicotrópicos deve ser assinada por profissionais registrados nos seguintes Conselhos:
- Conselho Regional de Medicina (CRM)
- Conselho Regional de Odontologia (CRO)
- Conselho Regional de Medicina Veterinária (CRMV)
Atualmente, o Conselho Federal de Biomedicina (CFBM) autoriza a prescrição de produtos fitoterápicos tradicionais à base de canabidiol (CBD) apenas para biomédicos habilitados em Medicina Tradicional Chinesa – Acupuntura. Essa autorização está estabelecida na Resolução nº 365, de 22 de junho de 2023, que reconhece o uso de fitoterápicos isentos de orientação e prescrição médica por esses profissionais.
Qual o prazo de validade da receita para CBD?
1. Para medicamentos disponíveis em farmácias no Brasil
Prazo de validade: 30 dias a partir da data da prescrição. Norma aplicável: Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019.
2. Para importação excepcional de produtos à base de cannabis
Prazo de validade: 6 meses a partir da data da prescrição. Norma aplicável: Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 660/2022.
Como obter autorização da Anvisa para o uso de medicamentos à base de canabidiol?
Para obter essa autorização, o paciente ou seu representante legal deve seguir alguns procedimentos obrigatórios, entre eles, a obtenção da autorização de importação da Anvisa, por meio do Portal de Serviços do Governo Federal.
Com a receita médica em mãos, o paciente (ou seu responsável legal) deve acessar a Anvisa por meio desse portal.
Caso ainda não tenha uma conta cadastrada, será necessário criá-la utilizando a Conta de Acesso Único, que integra diversos serviços oferecidos pelo governo. Esse registro permite que o paciente formalize sua solicitação junto à Anvisa.
Após o cadastro, o próximo passo é solicitar a autorização para importação, preenchendo o Formulário para Importação e Uso de Produto Derivado de Cannabis.
Após o envio, o pedido será analisado pela Anvisa, e o paciente receberá a resposta sobre a autorização.
Como funciona a análise para a aprovação da autorização?
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 660, a análise para aprovação da autorização ocorre de forma simplificada se o produto a ser importado constar em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa, disponível no site da Agência.
Em outras palavras, quando o produto atende aos critérios e parâmetros técnicos definidos nesta Nota Técnica, a aprovação é imediata e dispensa a reavaliação manual, simplificando e agilizando o acesso ao mercado.
Esse documento funciona como uma referência técnica, pois atesta que o produto já foi avaliado quanto aos parâmetros necessários, mesmo sem possuir registro formal, permitindo a importação excepcional para uso pessoal.
O CBD continua a se consolidar como uma opção viável para tratamentos de diversas condições de saúde, proporcionando maior qualidade de vida a muitos pacientes. Com o avanço das pesquisas e a regulamentação têm permitido que mais pessoas tenham acesso ao CBD de maneira controlada e responsável.
Para obter medicamentos à base de canabidiol de forma legal, é essencial seguir as orientações da Anvisa e consultar um profissional habilitado.
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O que é necessário para obter CBD legalmente?
É preciso realizar uma consulta médica para avaliação e prescrição, reunir a documentação exigida e fazer o cadastro na Anvisa para autorizar a importação.
Qual o papel da Anvisa nesse processo?
A Anvisa regulamenta o uso de CBD, autorizando a importação e controlando a comercialização, garantindo a segurança e qualidade do produto.
Por que a prescrição médica é obrigatória?
O CBD é uma substância controlada; a prescrição assegura que o tratamento seja adequado, definindo posologia e seguindo as normas da Anvisa.
Quais receitas são utilizadas e qual sua validade?
No Brasil, são utilizadas dois tipos de receita: para produtos com THC inferior a 0,2%, emprega-se a Receita de Controle Especial, e para aqueles com THC superior a 0,2%, utiliza-se a Receita Tipo A, impressa em papel amarelo. Ambas as receitas têm validade de 30 dias a partir da data de emissão.
Quem pode prescrever CBD?
Médicos são os principais, mas também dentistas, veterinários e, em alguns casos, biomédicos habilitados, conforme regulamentação.
Como funciona a autorização para importação?
Após a prescrição, o paciente precisa se cadastrar no portal da Anvisa e preencher o formulário de importação. De acordo com o site da Anvisa, a análise pode levar até 10 dias e, caso seja aprovada, a autorização para importação será válida por dois anos. Com nossa experiência, a autorização é emitida no mesmo segundo que é solicitada.
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